海昌潤眼液審批歸類存爭議 產品被查處
國內潤眼液界定處模糊地帶，“消”、“藥”、“健”字號均有使用
究竟是“消”還是“藥”，隱形眼鏡潤眼液的字號管理成為擺在監管者面前的一道新問題。
浙江省衛生廳衛生監督局日前對媒體通報，近日對浙江全省的眼鏡店等消毒產品經營單位進行了抽查，查處了一批違規消毒產品，其中包括由知名隱形眼鏡公司海昌生產的“海昌S.H.E”潤眼液。此類產品命名及標簽說明書涉嫌違反《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規范》的規定，非消毒產品冒用消字號。
中山大學附屬眼科醫院視光學中心主任陳翔告訴《第一財經日報》記者，目前國內對隱形眼鏡潤眼液的界定比較模糊。“潤眼液其實也是一種眼藥水，在國外是按照非處方藥管理的，就連裝隱形眼鏡的盒子都按醫療器械管理，但國內就比較混亂，潤眼液既有‘消’字號也有‘健’字號的，‘藥械’字號的只有一部分。”他稱。
此次浙江查處的違規消毒產品具體共有三種，包括威海格爾生物工程有限公司生產的“Visine優能中草藥中老年健視寶眼貼膜”(生產批號：20120805，生產日期：2012年8月5日，規格30對/盒)、海昌隱形眼鏡有限公司生產的“海昌S.H.E”潤眼液(生產日期：20120713，有效期：2014071，規格：凈含量15ml/瓶)，以及由海昌隱形眼鏡有限公司委托江蘇海倫隱形眼鏡有限公司生產的“海儷恩TM”隱形眼鏡潤滑液(生產日期：20120815，有效期：20140814，規格：凈含量15ml/瓶)。
浙江省衛生廳衛生監督局有關專家向媒體稱：“直接用于眼部或滴于眼睛的都不屬于消毒產品，而是屬于藥字號產品，這3類產品屬于違規標注，消費者要有所區別。”
上述專家還表示，消毒產品生產、經營單位不可以生產銷售非消毒產品管理范疇但標注與消毒產品管理有關的許可證明編號的產品，也不可以生產銷售違規宣傳的消毒產品，以避免誤導消費者，從而保護消費者的權益。
昨日，本報記者在國家食品藥品監督管理局官網數據庫醫療器械查詢一項，輸入“眼貼”二字查詢出29條記錄，不包括威海格爾生物工程有限公司生產的“Visine優能中草藥中老年健視寶眼貼膜”，由該公司生產的醫療器械產品中亦不包括眼貼膜產品。
“這種有藥用功效的眼貼膜在注冊管理上應該屬于醫療器械，比如什么好視力眼貼。”陳翔告訴本報記者，出現上述情況意味著格爾生物公司的眼貼膜產品沒有按醫療器械報批，可能是“消”字號或者“健”字號。
而此番浙江省衛生廳衛生監督局另外查處的由海昌隱形眼鏡有限公司出品的兩個批次的產品(“海昌S.H.E”潤眼液、“海儷恩TM”隱形眼鏡潤滑液)，在國家藥監局數據庫“組合查詢”一項，涉及該公司生產的醫療器械產品記錄有119條，包括隱形眼鏡、潤眼液和護理液，但不包括上述兩個產品。
一家外資眼科產品生產商向本報記者稱，上述海昌出問題的兩個產品，有可能之前并未按照“國食藥械”字號來申報，而是“消”字號產品。“現在市場上不少潤眼液都是‘消’字號的，而不是藥械類，安全性存隱患。”
昨日，本報記者走訪廣州四家知名眼鏡連鎖店(東方眼鏡、明廊眼鏡、寶島眼鏡、眼鏡88)，當記者問及店員是否知道潤眼液是藥字號還是消字號時，大多數店員均表示：“不清楚國家批號是如何規定的，只知道護理液、潤眼液和隱形眼鏡一樣，應該屬于藥械類產品。”
據上述業內人士估算，由于國內近視戴隱形眼鏡者眾多，潤眼液等護理產品也有幾十億的市場規模。那么，這種非藥械類的隱形眼鏡潤眼液是否如上述業內人士所述“安全性存隱患”？
海昌官網資料顯示，該公司是中國第一家軟性隱形眼鏡的專業生產外資企業，成立于1985年。對于上述兩款產品在浙江被查處一事，本報昨日致電負責售后服務的海昌隱形眼鏡上海分公司及相關消費者服務熱線，均處于無人接聽狀態。
（鐘可芬 邢莉莉）
相關新聞
更多>>
