強生產(chǎn)品問題不斷：多數(shù)召回忽視中國
2013年過去還不到兩個月，強生就又組織了四次召回。
2月25日，強生發(fā)表聲明，稱旗下子公司DePuy主動召回部分型號的膝關節(jié)脛骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。強生表示，由于該產(chǎn)品未在中國銷售，因此召回不涉及中國市場。
2月22日，美國FDA官網(wǎng)發(fā)布了一級召回公告，要求在全美范圍內(nèi)召回上述植入式醫(yī)療設備。一級召回是FDA在“最嚴重”的情形下才會使用的，所召回產(chǎn)品的危險性會導致使用者受到嚴重傷害。
強生醫(yī)療器械媒體事務經(jīng)理蔣柯介紹：“目前還沒有獲得更多關于召回批次、召回數(shù)量等的信息。召回的原因還在調查之中，我們正積極和美國總部溝通。”
同樣在2月22日，聯(lián)邦檢察官稱正在調查強生子公司DePuy，以判定其是否在另一款髖關節(jié)置換設備ASR XL的市場推廣中有不當行為。ASR XL在2010年因質量問題被召回。
“在召回不涉及的市場上，強生美國總部是不會主動發(fā)布聲明。因此我們能看到的召回信息都在國外網(wǎng)站上。”有知情人士透露，這也意味著強生的更多召回事件并不為國內(nèi)所知。
一個多月的“瞞報”
2月25日，在FDA公布信息后的第三天，強生(中國)醫(yī)療器材有限公司才發(fā)布中文版的召回聲明。
蔣柯表示：“召回的原因很多，有可能是原料、生產(chǎn)工藝的問題，也有可能是產(chǎn)品設計的問題。如果是不可改正的硬傷，公司肯定會停產(chǎn)這款產(chǎn)品的。我們得到的信息也很有限，但肯定要結合具體原因分析召回事件。”
FDA的一級召回公告顯示，DePuy公司的膝關節(jié)脛骨袖套主要用于膝關節(jié)重建術，用在部分較胖的病人身上后，該袖套的接頭處容易因病人體重原因而斷裂，引發(fā)感染、軟組織損傷甚至死亡。
FDA目前收到了10份產(chǎn)品問題報告，其中6份報告稱產(chǎn)品斷裂，4份涉及接頭變松。這些產(chǎn)品均為2008年到2012年7月20日之間生產(chǎn)。
今年1月4日，DePuy公司已經(jīng)向美國所有醫(yī)院和診所發(fā)出通知，要求停止使用上述產(chǎn)品。而直到2月22日FDA發(fā)布召回公告之前，強生方面一直未向公眾披露這一信息。
這并不是強生第一次有類似行為。在美國聯(lián)邦針對DePuy公司的調查中，法官就表示，另一款在2010年已經(jīng)召回的ASR髖關節(jié)系統(tǒng)也存在“瞞報”行為：“強生早在2008年就知道該產(chǎn)品存在問題，但2009年還繼續(xù)銷售產(chǎn)品，直到2010年宣布召回。”強生對此說法予以否認。
DePuy是全球最大的骨科醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)之一，2009年全球銷售額達45億美元。2008年4月22日，該公司在華企業(yè)正式開始運營，生產(chǎn)人工關節(jié)置換、創(chuàng)傷護理、脊椎修復等骨科產(chǎn)品。排球名宿郎平還在當年末與強生簽約，成為DePuy中國的形象代言人。
盡管上述膝關節(jié)脛骨袖套并未在華生產(chǎn)、銷售和使用，但強生DePuy品牌在國內(nèi)生產(chǎn)有多款膝關節(jié)、肩關節(jié)、髖關節(jié)、脊柱固定等產(chǎn)品。強生官網(wǎng)顯示，公司每年在中國進行的人工全膝關節(jié)置換手術已經(jīng)超過4萬例。
相關新聞
更多>>
