羚銳制藥：芬太尼透皮貼劑獲批進(jìn)軍麻醉藥
長(zhǎng)江證券
事件描述：
羚銳制藥于11月27日發(fā)布公告：公司收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的芬太尼透皮貼劑藥品注冊(cè)批件，批件號(hào)：2012S00690；申請(qǐng)分類：仿制；注冊(cè)分類：化藥6類；藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20123327；藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2017年11月21日。
事件評(píng)論：
審批進(jìn)度超預(yù)期，開始進(jìn)入高壁壘的麻藥領(lǐng)域：公司2011年8月完成生物等效性試驗(yàn)，2012年8月反饋審批意見，11月下旬拿到生產(chǎn)批件，審批進(jìn)度超出我們的預(yù)期。預(yù)計(jì)2013年上半年將完成GMP認(rèn)證后，芬太尼貼劑可正式投產(chǎn)上市銷售，標(biāo)志著公司正式進(jìn)入高壁壘的麻藥領(lǐng)域。我國(guó)對(duì)麻醉藥產(chǎn)業(yè)鏈管制嚴(yán)格，其中麻藥單方制劑生產(chǎn)企業(yè)最多只能有3家，國(guó)內(nèi)只有常州四藥獲得批件(楊森制藥代理原研廠商)，公司獲批后將形成穩(wěn)定競(jìng)爭(zhēng)格局，未來3-5年該品種不會(huì)有新進(jìn)入者。
貼劑立足鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，市場(chǎng)空間廣闊：傳統(tǒng)麻醉藥主要用于臨床上的手術(shù)鎮(zhèn)痛，芬太尼貼劑主要用于非手術(shù)鎮(zhèn)痛領(lǐng)域。我國(guó)麻醉藥物基數(shù)低，成長(zhǎng)性較好，主要增長(zhǎng)動(dòng)力來自手術(shù)量不斷增長(zhǎng)，且受益于癌痛及非癌鎮(zhèn)痛需求、進(jìn)口替代等。芬太尼系列產(chǎn)品由于其成癮性低、對(duì)呼吸抑制相對(duì)較小，鎮(zhèn)痛效果是其他同類產(chǎn)品的幾十倍，迅速得到了廣大醫(yī)生和患者的認(rèn)同，普及率越來越高，其安全性已經(jīng)達(dá)到充分考證。經(jīng)測(cè)算，芬太尼貼劑僅在癌痛領(lǐng)域理論市場(chǎng)容量就超過20億元。
打開成長(zhǎng)空間，2013年將貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)：公司目前主要增長(zhǎng)點(diǎn)在口服藥業(yè)務(wù)，集中在培元通腦膠囊和丹鹿通督片等品種。芬太尼透皮貼獲批將極大豐富公司產(chǎn)品線，打開公司成長(zhǎng)空間。公司采用較為先進(jìn)的骨架型工藝，技術(shù)優(yōu)勢(shì)相對(duì)明顯，具有更持久的藥效。芬太尼貼劑一期產(chǎn)能5000萬貼/年，銷售推廣已經(jīng)開始籌劃，估計(jì)初期以代理為主，2013年將貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)。
2014年增厚EPS0.1元，維持“推薦”評(píng)級(jí)：公司機(jī)制逐步健全，經(jīng)營(yíng)管理踏上正軌；口服藥品種優(yōu)勢(shì)明顯，是目前業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Γ环姨豳N劑獲批，有望迅速成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)，2013年開始貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)，2014年增厚0.1元。預(yù)計(jì)公司2012-2013年EPS分別為0.25元、0.45元，我們認(rèn)為公司經(jīng)營(yíng)將持續(xù)改善，業(yè)績(jī)彈性大，維持“推薦”評(píng)級(jí)。
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