科倫藥業(yè)急救藥瓶內(nèi)現(xiàn)玻璃碎屑 注入可致人死亡
據(jù)新華社圖片顯示,文章中指出的四川上市藥企為科倫藥業(yè)。
據(jù)新華社圖片顯示,文章中指出的四川上市藥企為科倫藥業(yè)。
急救時刻,隨著液體藥品輸入血管的還有玻璃(1343,-4.00,-0.30%)碎屑。這樣的藥還有人敢用嗎?而這樣的包裝缺陷,就存在于一種叫碳酸氫鈉注射液的急救藥品中。原國家食品藥品監(jiān)督管理局就曾發(fā)文,緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝,然而,5個多月過去了,仍有企業(yè)在生產(chǎn)銷售,一些省份仍將相關(guān)規(guī)格藥品列入招標(biāo)范圍大量采購。
危害不亞于問題膠囊
記者4月25日電話咨詢了浙江省藥械采購中心。相關(guān)工作人員表示,知道原國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)文要求對該藥品使用的玻璃安瓿瓶進行相容性試驗,但采購中心未接到藥監(jiān)部門的通知。
浙江一家制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者,碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒,為臨床常見的急救藥品,全國每年用量有幾千萬瓶。由于具有弱堿性和高溫易降解的特性,普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個月后,即會出現(xiàn)碎屑顆粒,6個月后碎屑肉眼可見。
他向記者展示了在市場上購買的該藥品。記者看到,該藥品由四川一家上市企業(yè)生產(chǎn),生產(chǎn)日期為2011年7月27日,有效期至2013年6月。輕輕晃動一下這瓶仍處于有效期內(nèi)的藥品,瓶內(nèi)的玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣飛旋翻滾。
據(jù)介紹,由于碎屑是隨著藥品直接注入血管,潛伏期長,易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等,重者碎屑會嵌入腦部血管,危及生命,其危害不亞于媒體之前曝光的“問題膠囊”。
在行業(yè)內(nèi)部,該藥品的包裝缺陷幾乎是公開的秘密。為減少風(fēng)險,一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對正規(guī)的大醫(yī)院采取限量批發(fā)的辦法,讓醫(yī)院盡量在異物出現(xiàn)前用完。但在小型醫(yī)院、診所,該藥品的使用安全性就缺少了這最后一道保障。
文件存漏洞被鉆空子
2012年11月8日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》,明確要求“立即停止使用該藥用玻璃瓶,并重新開展規(guī)范的研究,選用合適的藥用包裝材料”。
然而,這一文件的執(zhí)行情況不容樂觀。記者了解到,通知出臺后的5個多月中,一些規(guī)模企業(yè)仍生產(chǎn)、銷售該包裝藥品,一些地方的藥品招標(biāo)平臺仍將其列入競標(biāo)品種。中標(biāo)藥品包裝仍為“玻璃瓶”,價格為2.5元左右。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,原國家食品藥品監(jiān)督管理局的文件存在漏洞:只規(guī)定了一個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),卻沒有出臺細(xì)則加強督察監(jiān)管。文件的“軟肋”,讓一些地方和企業(yè)鉆了空子。
業(yè)內(nèi)人士建議,主管部門應(yīng)嚴(yán)禁相關(guān)藥品企業(yè)繼續(xù)使用普通鈉鈣玻璃瓶。同時,要完善藥品招標(biāo)定價機制,不能唯低價是從,要對藥品成本進行合理核算,通過價格杠桿逐步提高注射液產(chǎn)品的包裝質(zhì)量。
■分析
“標(biāo)準(zhǔn)缺失”與“唯成本論”
原國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內(nèi)部報告,分析了產(chǎn)生這一情況的制度性原因。
首先,該產(chǎn)品注冊過程中,我國對玻璃包裝材質(zhì)并無明細(xì)的法規(guī)要求,企業(yè)為降低生產(chǎn)成本,勢必選用價格最低的鈉鈣玻璃。
其次,藥品招標(biāo)“唯成本論”不盡合理。以2011年為例,250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液,全國的最低中標(biāo)價格為1.45元,最高為2.22元。但事實上,安全合格的進口中性硼硅玻璃瓶價格高達8元,國產(chǎn)價格也在4.5元左右,整瓶藥品的中標(biāo)價遠(yuǎn)低于一個合格藥瓶的價格。如此一來,企業(yè)如果選用質(zhì)量好的包裝,就意味著失去市場。據(jù)新華社
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