廣西盈康涉嫌違法生產(chǎn)維C銀翹片 GMP證書被收回
本報北京4月9日電 （記者富子梅）記者9日從廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，廣西盈康藥業(yè)有限責任公司涉嫌違法生產(chǎn)維C銀翹片,已被廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收回片劑《藥品GMP證書》。
3月26日，媒體報道廣東寶山堂制藥有限公司（以下簡稱“廣東寶山堂”）涉嫌提供由山銀花枝葉提取的干膏給廣西盈康藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“盈康藥業(yè)”）生產(chǎn)維C銀翹片的問題后，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和南寧市食品藥品監(jiān)督管理局組成聯(lián)合調(diào)查組，深入盈康藥業(yè)開展現(xiàn)場核查。
經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)維C銀翹片所用干膏系委托廣東寶山堂生產(chǎn)，但在干膏生產(chǎn)過程中，沒有對每一批干膏都進行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導，違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）的規(guī)定。為此，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓，停止生產(chǎn)銷售，下架已上市的產(chǎn)品，并根據(jù)南寧市食品藥品監(jiān)管局提請，決定收回該企業(yè)片劑《藥品GMP證書》。
經(jīng)食品藥品檢驗機構(gòu)對該企業(yè)維C銀翹片庫存和已上市產(chǎn)品進行檢驗，重金屬砷、汞、鉛、鎘、銅及二氧化硫的含量，均低于國家藥典委員會公示的限量規(guī)定。經(jīng)藥品不良反應監(jiān)測，未收到盈康藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片嚴重不良反應報告。
廣西食品藥品監(jiān)管部門將根據(jù)廣東寶山堂涉嫌使用山銀花的非藥用部位投料生產(chǎn)維C銀翹片干膏的案件查處情況，繼續(xù)對盈康藥業(yè)有關(guān)情況開展調(diào)查，并將根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法作進一步處理。
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