食藥監總局公布醫療器械質量抽驗不合規產品
人民網北京7月11日電 據國家食品藥品監督管理總局，日前，國家食品藥品監督管理總局發布2013年第1期國家醫療器械質量公告，公布了對球囊擴張導管、金屬接骨板、內窺鏡(Ⅰ)(纖維內窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學內窺鏡)、低中頻治療設備和光學治療設備進行質量監督抽驗的結果。
本次共抽驗球囊擴張導管11批次產品，經檢驗，所有產品抽驗項目符合標準規定。抽驗金屬接骨板35批次，經檢驗，31批次產品抽驗項目符合標準規定，4批次產品部分抽驗項目不符合標準規定。抽驗內窺鏡23批次，經檢驗，21批次抽驗項目符合標準規定，2批次產品部分抽驗項目不符合標準規定。抽驗低中頻治療設備13批次，經檢驗，7批次產品抽樣項目符合標準規定，6批次產品部分抽驗項目不符合標準規定。抽驗光學治療設備38批次，經檢驗，16批次產品抽驗項目符合標準規定，22批次產品部分抽驗項目不符合標準規定。
目前，有關省(市)食品藥品監督管理部門正按照總局有關要求，依照《醫療器械監督管理條例》的規定對本次抽驗結果為不符合標準規定的產品及相關單位進行查處。
小貼士
金屬接骨板
材料化學成分檢驗的是產品是否由標示材料制成，與實際不符的標示可能導致醫生的錯誤使用。
耐腐蝕性不符合要求，可能會導致人體在體內條件下會出現點狀腐蝕，并可能進步擴大為裂痕，甚至導致在骨板外力作用下的斷裂。另外，金屬板在腐蝕的同時會釋放較多的金屬離子，若超過人體耐受限度，也會導致一些不良反應。
內窺鏡
醫療器械隨附資料是隨醫療器械和附件所附帶的文件，其內容包含對使用者、操作者、安裝者或裝配者來說是全部重要的資料。
對于硬性光學內窺鏡來說，隨附資料中的關鍵光學參數的缺乏會影響醫療器械的安全正確使用。
低中頻治療儀
工作數據的準確性主要限定了低中頻治療設備在實際工作中輸出的電刺激波形與其設定波形間的誤差，以判斷該設備是否安全精確。此項不合格將無法給患者提供具有針對性的治療，可能延誤患者病情。
輸出閉鎖適用于能提供大輸出電流的低中頻治療設備，規定其輸出調節器必須從最小檔位開始調節，以避免突然出現的大電流灼傷患者。
連接 – 概述的“連接器患者遠端部分”是指電極線和主機相連接的插頭不能有不具備附加保護措施的導電部分外露。插頭采用類似耳機插頭形式，導電部分外露且沒有任何保護措施，可能給患者帶來兩方面的安全風險：一是可能誤插入市電插座，或者在脫落后接觸到危險電壓，給患者造成觸電危險；二是該插頭偶然脫落后接地，若此時患者身上有外來電壓，會產生超過安全限值的電流流經患者，造成電擊傷害。
光學治療設備
設備或設備部件的外部標記包括生產商、型號、電源要求、防護能力分類和特殊要求等信息，信息要求規范準確不會造成困惑或歧義。
醫療器械標準中對醫用電氣設備的指示燈和按鈕使用顏色有明確規定，特別指出紅色只能在危險警告和要求采取緊急行動時使用。
醫療器械的說明書中除介紹用途、安裝、操作、日常維護外，還要對設備的技術參數、維修保養、運輸和貯存條件進行說明，并包含一些必要的警告性說明、警告性符號說明。
電介質強度是對醫療器械使用過程中絕緣能力的考核，防止在使用時出現電擊危險。(實習生 尹深)
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