藥企再生產(chǎn)假藥、劣藥，除了被依法懲處外，還要列入“黑名單”，接受社會監(jiān)督及行業(yè)重點監(jiān)管。
國家食藥監(jiān)局日前發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）稱，10月1日起，我國將試行藥品安全“黑名單”制度。省食藥監(jiān)局將盡快出臺相關細則。
7種被納入“黑名單”行為
1.生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；
2.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；
3.在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
4.提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
5.在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
6.因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
7.其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
“黑名單”很詳細
藥企從業(yè)者身份證號也要公布
《規(guī)定》要求省級以上食品藥品監(jiān)管部門要在網(wǎng)站主頁醒目位置，設置“藥品安全‘黑名單’專欄”。
國家食藥監(jiān)局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員，將在“專欄”中予以公布。
公布事項包括：違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責人，以及有關責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
影響
1
直接關系個人職業(yè)生涯
國家食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人王良蘭表示，建立藥品安全“黑名單”，旨在進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設。
“被納入‘黑名單’的將不僅僅是企業(yè)，還有責任人。”省食藥監(jiān)局一負責人說，對這些違法企業(yè)的處罰力度與以往并無區(qū)別，但明確建立“黑名單”還是首次，這無疑將對整個行業(yè)起到震懾作用，并直接關系到一個人在醫(yī)藥行業(yè)的職業(yè)生涯。
影響
2
污點將一直伴隨企業(yè)
“黑名單”公布有起止日期，期限滿后，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息，將被轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。這就好比污點記入檔案，一直伴隨企業(yè)。
今后，食藥品監(jiān)管部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關行政許可事項時，將對照“黑名單”審查。對名單中的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，將增加檢查和抽驗頻次，實施重點監(jiān)管。
本地
我省將盡快制定
“黑名單”實施細則
省食藥監(jiān)局上述負責人介紹，我省將結(jié)合河南實際，盡快制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實施細則。屆時，任何公民都可通過網(wǎng)站參與監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題可撥打12331舉報。
廣州白云山和記黃埔中藥有限公司市場部負責人王春玉認為，“黑名單”制度有利于消費者購買更為安全有效的產(chǎn)品。
聲音
關鍵在于改變藥品定價機制
“《規(guī)定》對正規(guī)藥企肯定是個好事。”王春玉說，“毒膠囊”等事件嚴重影響醫(yī)藥行業(yè)在老百姓心中的形象，“黑名單”制度將有利于加強企業(yè)自律行為。
而一位業(yè)內(nèi)人士表示，“黑名單”發(fā)布肯定有積極作用，但現(xiàn)在原材料、人力成本不斷增加，加上激烈競爭，一些企業(yè)不得不靠偷工減料維持運營。
“說到底，還是藥品定價機制不合理，藥品貴在流通環(huán)節(jié)太多，而企業(yè)獲利微薄。”他說，如果不從根本上改變，“黑名單”也擋不住個別企業(yè)為了利潤鋌而走險。
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