“此次召回和停止使用完全是我們出于承擔(dān)責(zé)任考慮，對(duì)楷萊和萬(wàn)珂實(shí)施的三級(jí)預(yù)防性措施，是公司方面主動(dòng)提出的，并非監(jiān)管部門(mén)要求召回。”12月12日，強(qiáng)生旗下中國(guó)子公司西安楊森公關(guān)部負(fù)責(zé)人任可可表示。
12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局下文，要求西安楊森公司對(duì)楷萊、萬(wàn)珂兩款產(chǎn)品采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。明確要求楊森召回所有批號(hào)楷萊，停止銷(xiāo)售萬(wàn)珂。
盡管對(duì)于“召回”的主導(dǎo)方尚存爭(zhēng)議，但這畢竟是強(qiáng)生公司近3年來(lái)首次在中國(guó)內(nèi)地召回藥品。此前，強(qiáng)生保持了至少22次全球召回不涉及中國(guó)大陸的“記錄”。
早在2010年11月19日，強(qiáng)生公司就因?yàn)槿f(wàn)珂成分不純，在美國(guó)、英國(guó)、日本召回過(guò)上述產(chǎn)品，問(wèn)題產(chǎn)品已經(jīng)在中國(guó)繼續(xù)銷(xiāo)售了一年以上。而此次召回也并非強(qiáng)生所愿，歐洲藥品管理局信息顯示，由于問(wèn)題不斷，上述兩款產(chǎn)品在2011年11月11日停產(chǎn)。
2007年頒布的《藥品召回管理辦法》，在強(qiáng)生公司操作面前效力未彰。
還原召回
生產(chǎn)上述兩款藥品的Ben Venue Laboratories(BVL)存在問(wèn)題已非一日。BVL是著名私人藥企勃林格殷格翰的下屬公司，是美國(guó)最大的基因注射類(lèi)藥物生產(chǎn)商。公司生產(chǎn)多款癌癥治療藥物，其中較為著名的有目前國(guó)內(nèi)緊缺的救命藥白舒非，治療艾滋病相關(guān)疾病的楷萊，以及治療多發(fā)性骨髓瘤的萬(wàn)珂。
萬(wàn)珂在2010年11月就被爆出存在問(wèn)題，F(xiàn)DA有5份報(bào)告稱(chēng)兩批次萬(wàn)珂的樣品測(cè)試中發(fā)現(xiàn)可見(jiàn)微粒沉淀，因此組織召回。
當(dāng)時(shí)萬(wàn)珂由日本武田制藥和強(qiáng)生聯(lián)合代理銷(xiāo)售，武田負(fù)責(zé)美國(guó)市場(chǎng)，強(qiáng)生負(fù)責(zé)其他市場(chǎng)。2010年底召回，只涉及了美國(guó)、英國(guó)和日本。因此武田損失慘重，強(qiáng)生并未受到嚴(yán)重?fù)p害。自此后，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)加強(qiáng)了對(duì)BVL公司的監(jiān)管。今年5月2日至25日，F(xiàn)DA對(duì)BVL進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，共指出48項(xiàng)問(wèn)題，包括生產(chǎn)設(shè)備灰塵、金屬制品碎屑、污水處理不達(dá)標(biāo)等。
此后，白舒非在8月份停產(chǎn)，國(guó)內(nèi)代理商大冢制藥負(fù)責(zé)人北田將充就曾表示：“BVL生產(chǎn)基地反復(fù)出現(xiàn)問(wèn)題，大冢早就開(kāi)始尋找其他生產(chǎn)商。”
而2011年11月，英、法、美三國(guó)藥監(jiān)部門(mén)再次聯(lián)合對(duì)BVL進(jìn)行聯(lián)合檢查，仍然發(fā)現(xiàn)有10項(xiàng)指標(biāo)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)規(guī)范。以上兩次檢查結(jié)論均在美國(guó)FDA網(wǎng)站留有備案。在這樣背景下，BVL決定停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售所有產(chǎn)品，由此引發(fā)了第二次全球性的召回行動(dòng)。
任可可說(shuō)：“考慮到替代品的因素，歐洲地區(qū)選擇了召回萬(wàn)珂，而國(guó)內(nèi)選擇召回楷萊。因?yàn)槿f(wàn)珂在歐洲還有其他企業(yè)能生產(chǎn)，楷萊在國(guó)內(nèi)也有替代品。目的是保證供貨不受影響。”
在已知存在問(wèn)題的背景下，強(qiáng)生將萬(wàn)珂在內(nèi)地繼續(xù)銷(xiāo)售了一年之久，直到生產(chǎn)商停產(chǎn)，才不得不停止銷(xiāo)售。這或許與萬(wàn)珂的市場(chǎng)價(jià)值有關(guān)。國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)IMS調(diào)查顯示，2010年，萬(wàn)珂在全球最暢銷(xiāo)抗腫瘤藥物中排名第七，年銷(xiāo)售額達(dá)到17億美元，同比增長(zhǎng)19%。同時(shí)，萬(wàn)珂作為多發(fā)性骨髓瘤特效治療藥，目前暫時(shí)還沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)者。對(duì)于BVL公司此前問(wèn)題，任可可表示：“我們并不知道BVL公司之前的質(zhì)量問(wèn)題。”
召回政策疏漏
盡管藥監(jiān)局文件中字里行間并未見(jiàn)到一處稱(chēng)西安楊森“主動(dòng)召回”的字樣，但任可可強(qiáng)調(diào)：“此次召回和停用是公司主動(dòng)要求的，而且是三級(jí)預(yù)防性措施，意指即使使用了相關(guān)藥品，一般不會(huì)引發(fā)危害結(jié)果。”
目前，楊森方面正積極尋找其他生產(chǎn)商：“萬(wàn)珂這個(gè)品種而言，法國(guó)和意大利另有兩家獨(dú)立的企業(yè)可以生產(chǎn)，這兩家公司和BVL沒(méi)有關(guān)系，因此供藥問(wèn)題很快就能解決，質(zhì)量也會(huì)有保障。”
國(guó)內(nèi)藥品召回制度實(shí)施以來(lái)，鮮見(jiàn)企業(yè)主動(dòng)召回的案例，這也正是輿論對(duì)楊森“主動(dòng)召回”表態(tài)的疑慮所在。
2007年12月發(fā)布的《藥品召回管理辦法》第六條明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
而事實(shí)上，上述《辦法》通過(guò)之后，幾乎沒(méi)有一家企業(yè)主動(dòng)停止銷(xiāo)售并召回過(guò)藥品。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)周燕曾指出：“藥品召回可能對(duì)企業(yè)其他產(chǎn)品的聲譽(yù)和企業(yè)形象造成負(fù)面影響，因此企業(yè)很少選擇主動(dòng)召回。”
對(duì)此，任可可解釋?zhuān)骸霸诹鞒躺希髽I(yè)是無(wú)法自行發(fā)布召回通知的，都需要上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，由藥監(jiān)局正式下文實(shí)施召回。”
細(xì)數(shù)近年來(lái)幾次主要的藥品召回事件，包括西布曲明制劑、葛蘭素史克公司的力百汀、刺五加注射液等，幾乎都由其他國(guó)家和地區(qū)藥監(jiān)部門(mén)首先發(fā)難，或者國(guó)內(nèi)已出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)致死事件之后，相關(guān)部門(mén)后續(xù)跟進(jìn)召回。真正依據(jù)《藥品召回管理辦法》要求實(shí)施的召回幾乎沒(méi)有。
12月7日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《國(guó)家藥品安全規(guī)劃(2011－2015年)》中明確提出，對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。這一舉措將有力追溯藥品流向，為企業(yè)實(shí)施召回提供依據(jù)。
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