近期，湖南3名嬰兒接種了乙肝疫苗后，出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中2人死亡。目前，涉事兩個批號產(chǎn)品已暫停使用。昨日，疫苗生產(chǎn)企業(yè)康泰公司發(fā)出澄清公報(bào)稱，致死原因緣于偶合癥，與疫苗無關(guān)。湖南省疾控中心表示，嬰兒死亡與疫苗有無關(guān)聯(lián)，要等嬰兒尸檢結(jié)果出來，約需2個月。
■湖南疾控
涉事疫苗已用逾10萬支
近期，湖南省常寧市、衡山縣、漢壽縣共有3名嬰兒在接種同一種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡。3個嬰兒接種的是深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)，涉及C201207088和C201207090兩個批次。目前，兩批次疫苗已暫停使用。
“深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的這兩批次疫苗是去年經(jīng)過正規(guī)招投標(biāo)渠道進(jìn)入湖南的，屬于免費(fèi)疫苗。此2批號疫苗合計(jì)311076支，于2013年9月中旬分發(fā)到湖南相關(guān)市州。”湖南省疾控中心副主任高立冬說。
高立冬介紹，截至叫停，湖南已使用108654支相關(guān)疫苗，尚有庫存202422支。截至16日8時(shí)，除上述3例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例報(bào)告。
“近幾年，我國每年預(yù)防接種大約數(shù)億劑次，但是經(jīng)過調(diào)查診斷與接種疫苗有關(guān)且較為嚴(yán)重的異常反應(yīng)很少，發(fā)生率很低。”高立冬介紹，世界衛(wèi)生組織《預(yù)防接種安全性監(jiān)測-免疫規(guī)劃管理人員預(yù)防接種不良事件監(jiān)測指南(第二版)》對部分疫苗的異常反應(yīng)研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過敏性休克發(fā)生率為1.1/100萬劑次。
為確保乙肝疫苗常規(guī)接種工作正常開展，湖南省衛(wèi)生廳從大連一家生物制藥公司緊急調(diào)撥16.8萬支乙肝疫苗，并及時(shí)分發(fā)至相關(guān)市州。
儲運(yùn)和接種操作沒問題
高立冬說：“調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉事疫苗在儲存、運(yùn)輸和接種操作中，不存在問題。3例病例發(fā)生地疾控機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院疫苗儲存運(yùn)輸符合《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定要求。接種單位均具備縣級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《預(yù)防接種單位合格證》，接種人員均具有預(yù)防接種資質(zhì)，接種操作過程符合《預(yù)防接種工作規(guī)范》相關(guān)要求。”
湖南省疾控中心主任李俊華說：“嬰兒死亡是否與接種涉事疫苗相關(guān)聯(lián)，要等嬰兒尸檢結(jié)果出來，大約需要2個月時(shí)間。”
“目前，湖南省食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)疫苗和藥品進(jìn)行采樣，涉事疫苗樣本已送至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行質(zhì)量檢查。”高立冬說。
致死原因緣于偶合癥
據(jù)了解，深圳康泰生物制品股份有限公司是國內(nèi)較大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品市場占有率達(dá)50％以上。
昨日，康泰公司發(fā)出澄清公報(bào)稱，致死原因緣于偶合癥，與疫苗無關(guān)。經(jīng)自查，涉事兩批號疫苗的生產(chǎn)儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均按國家規(guī)定進(jìn)行，符合GMP要求。公司還對這兩個批號的產(chǎn)品進(jìn)行了異常毒性檢查，檢查有結(jié)果后將馬上公布。
據(jù)了解，偶合癥，是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)病，其發(fā)生與疫苗本身無關(guān)。疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生的偶合率越大。
“這種說法也是可能的。受限于實(shí)驗(yàn)室檢測的靈敏性，體內(nèi)攜帶乙肝病毒的人不一定都能通過乙肝5項(xiàng)檢查出來。體內(nèi)含乙肝病毒的人如果注射了乙肝疫苗可能引發(fā)病毒數(shù)量級增長，導(dǎo)致死亡。”某三甲醫(yī)院主治醫(yī)生表示，“但是具體什么原因致死，還要看尸檢結(jié)果。”
■涉事企業(yè)
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3名嚴(yán)重不良反應(yīng)嬰兒情況
衡山縣患兒，男，2013年11月4日出生，12月4日接種第2 劑乙肝疫苗，12月6 日死亡。
常寧市患兒，男，2013年4月3 日出生，12月8日接種第3劑乙肝疫苗和1劑流感疫苗，12月9日死亡。
漢壽縣患兒，男，2013年10月17 日出生，11月25日接種第2 劑乙肝疫苗，同時(shí)注射維生素K1，約2小時(shí)后出現(xiàn)嘴唇、臉面發(fā)紫等癥狀，隨后病情加重。經(jīng)2個多星期搶救，已從重癥監(jiān)護(hù)病房轉(zhuǎn)入普通病房治療。