近期，湖南3名嬰兒接種了乙肝疫苗后，出現了嚴重不良反應，其中2人死亡。目前，涉事兩個批號產品已暫停使用。昨日，疫苗生產企業康泰公司發出澄清公報稱，致死原因緣于偶合癥，與疫苗無關。湖南省疾控中心表示，嬰兒死亡與疫苗有無關聯，要等嬰兒尸檢結果出來，約需2個月。
■湖南疾控
涉事疫苗已用逾10萬支
近期，湖南省常寧市、衡山縣、漢壽縣共有3名嬰兒在接種同一種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應。其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡。3個嬰兒接種的是深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)，涉及C201207088和C201207090兩個批次。目前，兩批次疫苗已暫停使用。
“深圳康泰生物制品股份有限公司生產的這兩批次疫苗是去年經過正規招投標渠道進入湖南的，屬于免費疫苗。此2批號疫苗合計311076支，于2013年9月中旬分發到湖南相關市州。”湖南省疾控中心副主任高立冬說。
高立冬介紹，截至叫停，湖南已使用108654支相關疫苗，尚有庫存202422支。截至16日8時，除上述3例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例報告。
“近幾年，我國每年預防接種大約數億劑次，但是經過調查診斷與接種疫苗有關且較為嚴重的異常反應很少，發生率很低。”高立冬介紹，世界衛生組織《預防接種安全性監測-免疫規劃管理人員預防接種不良事件監測指南(第二版)》對部分疫苗的異常反應研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過敏性休克發生率為1.1/100萬劑次。
為確保乙肝疫苗常規接種工作正常開展，湖南省衛生廳從大連一家生物制藥公司緊急調撥16.8萬支乙肝疫苗，并及時分發至相關市州。
儲運和接種操作沒問題
高立冬說：“調查發現，涉事疫苗在儲存、運輸和接種操作中，不存在問題。3例病例發生地疾控機構、鄉鎮衛生院疫苗儲存運輸符合《疫苗儲存和運輸管理規范》相關規定要求。接種單位均具備縣級衛生行政部門頒發的《預防接種單位合格證》，接種人員均具有預防接種資質，接種操作過程符合《預防接種工作規范》相關要求。”
湖南省疾控中心主任李俊華說：“嬰兒死亡是否與接種涉事疫苗相關聯，要等嬰兒尸檢結果出來，大約需要2個月時間。”
“目前，湖南省食品藥品監督管理部門對相關疫苗和藥品進行采樣，涉事疫苗樣本已送至中國藥品生物制品檢定所進行質量檢查。”高立冬說。
致死原因緣于偶合癥
據了解，深圳康泰生物制品股份有限公司是國內較大乙肝疫苗生產企業，產品市場占有率達50％以上。
昨日，康泰公司發出澄清公報稱，致死原因緣于偶合癥，與疫苗無關。經自查，涉事兩批號疫苗的生產儲存、運輸等環節均按國家規定進行，符合GMP要求。公司還對這兩個批號的產品進行了異常毒性檢查，檢查有結果后將馬上公布。
據了解，偶合癥，是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發現的基礎疾病，接種后巧合發病，其發生與疫苗本身無關。疫苗接種率越高、品種越多，發生的偶合率越大。
“這種說法也是可能的。受限于實驗室檢測的靈敏性，體內攜帶乙肝病毒的人不一定都能通過乙肝5項檢查出來。體內含乙肝病毒的人如果注射了乙肝疫苗可能引發病毒數量級增長，導致死亡。”某三甲醫院主治醫生表示，“但是具體什么原因致死，還要看尸檢結果。”
■涉事企業
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3名嚴重不良反應嬰兒情況
衡山縣患兒，男，2013年11月4日出生，12月4日接種第2 劑乙肝疫苗，12月6 日死亡。
常寧市患兒，男，2013年4月3 日出生，12月8日接種第3劑乙肝疫苗和1劑流感疫苗，12月9日死亡。
漢壽縣患兒，男，2013年10月17 日出生，11月25日接種第2 劑乙肝疫苗，同時注射維生素K1，約2小時后出現嘴唇、臉面發紫等癥狀，隨后病情加重。經2個多星期搶救，已從重癥監護病房轉入普通病房治療。