2013-05-23 09:24:00 來源:證券日報
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公司稱其嚴格按照國家藥品標準加工生產，但由于現存標準差異頗大，同一藥物是否汞超標難有定論。
連日來“汞超標”話題高燒不退，尤其是同仁堂被指有接近40種產品含朱砂，至少兩種產品涉嫌汞超標，昨日，同仁堂終于坐不住了。
5月22日，同仁堂在其官方網站發布聲明力證清白，稱“同仁堂生產的含朱砂中成藥，均為藥典處方等國家藥品標準。”以及“同仁堂含朱砂的中成藥，嚴格按照國家藥品標準加工、生產和銷售，患者遵醫囑按照藥品使用說明書服用是安全有效的。”
記者調查發現，由于汞及其他重金屬含量標準的多樣性，這場風波很可能陷入各說各有理的尷尬境地。
兩種藥品成眾矢之的
同仁堂的麻煩可謂一波未平一波又起，繼健體五補丸被香港特別行政區衛生署發布公告召回后，有媒體援引知情人士的話稱，同仁堂旗下至少40種產品含有朱砂(主要成分為硫化汞)，其中，牛黃千金散和小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%，遠超國際標準。該報道還顯示，上述兩種藥物詳細使用說明書顯示，前者指導用量折合朱砂用量在0.52g-0.78g之間，超過國內標準，而后者雖在0.02g-0.03g之間，也遠超過香港標準。
按照同仁堂公司的聲明，朱砂為常用傳統中藥材，始載于中國第一部藥物學專著《神農本草經》，距今已有約2000多年的歷史。此后歷代本草文獻及建國以來各版《中國藥典》均予收載。在現行的2010年版《中國藥典》中，朱砂具有清心鎮驚，安神，明目，解毒的功效。同仁堂中成藥中使用朱砂是在中醫理論的指導下，與其它中藥配伍治療疾病，符合中醫配伍理論。
公開資料顯示，朱砂作為常用藥物，由于臨床治療作用顯著，在歷版中國藥典多給予收載。《中國藥典》2010年版一部收載中藥成方和復方制劑1060種。其中含朱砂成分的品種有63種，兒童使用品種有17種。
同一版《中國藥典》朱砂一節在注意事項中寫明：本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝腎功能不全者禁服。用量為0.1～0.5g。
目前，同仁堂健體五補丸仍在復檢中，那么被“點名批評”的牛黃千金散和小兒至寶丸到底是不是汞超標呢？
汞超標與否如何衡量？
以牛黃千金散為例，記者在國家食品藥品監督管理總局官方網站查詢到，北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠生產的牛黃千金散有兩個批號，分別為國藥準字Z11020999(散劑)和國藥準字Z11020014(散劑內服)，規格為每袋/瓶0.6克。
根據《中國藥典》2005版，牛黃千金散配方為“全蝎120g、僵蠶(制)120g、人工牛黃24g、朱砂160g、冰片20g、黃連160g、膽南星80g、天麻160g、甘草80g”，制法為：以上九味，除人工牛黃、冰片外，朱砂水飛成極細粉；其余全蝎等六味粉碎成細粉，將人工牛黃、冰片研細，與上述粉末配研，過篩，混勻，即得。若單純以質量來計算，朱砂含量占比為17.3%。
而實際使用中，藥品說明書均應包含用法用量。根據國藥準字Z11020014的同仁堂牛黃千金散說明書，該藥品為口服，一次0.6g-0.9g，一日2-3次。以最大劑量計算，每日服入的朱砂含量約為0.47g。也就是說，如果同仁堂嚴格按照標準制作生產，患者嚴格按照說明書用量服用，那么朱砂最大劑量應該是在《中國藥典》每日用量最高限0.5g之下。
然而，若以《香港中成藥注冊技術指引》為標準，結果就非常不同了。根據媒體引用的《香港中成藥注冊技術指引》安全性資料技術指引(2004年4月版)，所有中成藥須就制成品進行重金屬及有毒元素含量測試，以確保其重金屬及有毒元素含量不超過訂定的標準。該標準即中成藥重金屬和有毒元素限量標準，其中包括：汞，每日36微克(百萬分之一克)；鉛，每日179微克；鎘，每劑3500微克；砷，每日1500微克。
業內人士對中成藥的毒理性相關標準一直頗有微詞，同仁堂的此番聲明能否力挽狂瀾，本報將繼續關注。
（陳雅瓊）
