拜耳明星避孕藥安全性存疑 或大范圍禁售
一旦歐洲藥管局做禁售裁定，國家藥監局會否跟進收緊安全評測，將直接影響國內仿制藥生產廠家
王蔚佳
骨牌也許還沒有完全推倒。德國拜耳制藥(Bayer)旗下明星避孕藥物“達英-35”(Diane-35，炔雌醇環丙孕酮片)的安全問題仍在持續發酵。
3月18日，歐洲藥物管理局(European Medicines Agency，EMA)接受了法國藥物管理局提交的一份藥物報告，作為最新的補充證據加入歐盟對“達英-35”的安全性判斷考量中。日前，歐洲藥物管理局部分公開了“達英-35”安全性評價的中期會議內容，對這一已在116個國家和地區上市的口服避孕藥物進行更進一步的效益風險評估。
“現在歐洲藥管局方面仍在評估考察階段，還沒有更進一步的消息，”昨日，拜耳醫藥保健中國公司事務部張麗陽就此問題向《第一財經日報》表示，“而對于最終可能得出結論的時間，目前拜耳方面也沒有得到進一步通知。”
此前，達英-35曾先后在法國和荷蘭兩國被指存在增加血管性栓塞風險的安全性問題，并導致了4名患者的最終死亡。
公開信息顯示，由于在法國上市的25年中出現了120多起用藥問題，今年1月開始，法國市場對拜耳的這一藥物“暫時中止市場銷售程序”，并向歐洲藥管局正式提出安全調查申請。法國藥品及醫療保健品安全局總經理馬拉南希在發布會上曾公開表示，下一步“所有相關藥物都將撤出市場”。
2月，荷蘭藥監局(CBG)禁止醫生向病人開出達英-35的處方藥和非處方藥，并表示將待歐洲藥管局的調查結果公布后再決定是否完全禁售達英-35。
作為全球最大的避孕藥公司，2011年的德國拜耳制藥在避孕藥領域獲得了共計10.7億歐元的收入。
國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實昨日就此事接受本報采訪時稱，“長效避孕藥中含有雌激素和孕激素，長時間服用雌激素確實會增加血管栓塞的風險，這個驗證數據在很多年前就已經確認了”。
但他進一步表示，我國藥監局對這一類藥物評估認為，總體仍然是“利”大于“弊”，所以并未采取禁售或限制措施。
在目前國內的口服避孕藥市場，國產藥物和進口藥物的市場區隔十分明顯——以北京紫竹藥業當家品種“毓婷”為代表的國產藥品主要占據緊急避孕市場，而以拜耳等為代表的長效避孕藥物則幾乎將這一市場壟斷。
“在中國，達英-35也是作為皮膚科用藥和避孕藥物同時使用的，這兩個都是被批準的治療范圍。”張麗陽告訴記者。
“拜耳現在重點推的是新避孕藥優思明，達英-35在避孕市場做的推廣已經不多了。”昨日，有接近拜耳方面的業內人士告訴本報記者，“達英-35的重點市場放在了抗高雄(激素)治療方面，避開其他品種的競爭，也給優思明騰出一條路，區別發展。”
“定價69元一個療程的達英-35，在中國的短效避孕藥市場并不具備太大的競爭力，價格太高了。”前述業內人士表示，“相同21天的用量，荷蘭歐加農的媽富隆售價只有22塊錢，相差兩倍多的價錢，很難競爭，更何況，媽富隆現在推廣做得很賣力。”他談到。
記者在國家藥監局的數據中心查詢到，與達英-35成分相同的仿制藥物生產廠家，還包括浙江仙琚制藥股份有限公司、上海信誼天平藥業有限公司，一旦歐洲藥管局方面最后做禁止銷售的裁定，國家藥監局會否跟進收緊安全評測，確實存在較大風險。
“目前還不涉及中國市場，我們也在等待歐洲藥管局最后的藥物評估意見，一切的銷售還正常進行。”拜耳方面回應。
此前，對于法國的全面停售，德國拜耳稱，“達英35”目前在116個國家和地區出售，其他國家和地區均未進行回收。而目前，美國FDA方面并未對這一藥物做出任何限制措施。
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